Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, znane jako MDR, to podstawowy akt prawny Unii Europejskiej regulujący wyroby medyczne przeznaczone do stosowania u ludzi oraz ich wyposażenie. Zastąpiło ono wcześniejsze dyrektywy (90/385/EWG dotyczącą aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych), ustanawiając bardziej rygorystyczne i zharmonizowane ramy prawne. Jego celem jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów, a także swobodnego przepływu bezpiecznych i skutecznych wyrobów na rynku wewnętrznym UE. Rozporządzenie stosuje się również do niektórych grup produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego, wymienionych w załączniku XVI.

Główne obszary regulowane przez MDR

Rozporządzenie MDR obejmuje szeroki zakres wymagań dotyczących całego cyklu życia wyrobów medycznych, w tym między innymi:

  • Zakres i definicje: Precyzuje, co jest wyrobem medycznym, jego wyposażeniem oraz definiuje kluczowe pojęcia.

  • Obowiązki podmiotów gospodarczych: Określa szczegółowe obowiązki dla producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów.

  • Identyfikacja i Identyfikowalność: Wprowadza system niepowtarzalnego kodu identyfikacyjnego wyrobu (UDI) oraz obowiązki rejestracji wyrobów i podmiotów w bazie EUDAMED.

  • Jednostki Notyfikowane: Ustanawia wymagania dotyczące wyznaczania, monitorowania i zakresu działania jednostek notyfikowanych, które oceniają zgodność wyrobów wyższych klas ryzyka.

  • Klasyfikacja i Ocena Zgodności: Określa reguły klasyfikacji wyrobów (klasy I, IIa, IIb, III) oraz procedury oceny zgodności, które muszą przejść wyroby przed wprowadzeniem do obrotu.

  • Ocena Kliniczna i Badania Kliniczne: Zaostrza wymagania dotyczące oceny klinicznej opartej na danych klinicznych oraz prowadzenia badań klinicznych.

  • Nadzór po Wprowadzeniu do Obrotu (PMS): Nakłada na producentów obowiązek systematycznego zbierania danych o wyrobie po jego wprowadzeniu do obrotu.

  • Obserwacja (Vigilance): Definiuje system zgłaszania i analizowania incydentów medycznych oraz podejmowania działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa (FSCA).

  • Nadzór Rynku: Określa działania właściwych organów krajowych w zakresie monitorowania i kontroli wyrobów dostępnych na rynku.

Najważniejsze obowiązki podmiotów gospodarczych 

Producenci 

Producent to główny podmiot odpowiedzialny za wyrób. Kluczowe obowiązki obejmują:

  • Zgodność Wyrobu: Zapewnienie, że wyroby są projektowane i produkowane zgodnie z wymogami MDR w szczególności z Ogólnymi Wymogami Bezpieczeństwa i Działania (GSPR)

  • System Zarządzania Jakością (QMS): Ustanowienie, wdrożenie i utrzymywanie systemu zarządzania jakością, proporcjonalnego do klasy ryzyka i rodzaju wyrobu.

  • Zarządzanie Ryzykiem: Ustanowienie i utrzymywanie systemu zarządzania ryzykiem przez cały cykl życia wyrobu.

  • Ocena Kliniczna: Przeprowadzenie oceny klinicznej, w tym planowanie i prowadzenie obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu (PMCF).

  • Dokumentacja Techniczna: Sporządzenie i bieżąca aktualizacja dokumentacji technicznej.

  • Ocena Zgodności: Przeprowadzenie odpowiedniej procedury oceny zgodności.

  • Deklaracja Zgodności UE i Oznakowanie CE: Sporządzenie deklaracji zgodności UE i umieszczenie oznakowania CE.

  • System UDI i Rejestracja: Przypisanie wyrobowi kodu UDI oraz zarejestrowanie siebie i swoich wyrobów w bazie EUDAMED.

  • Nadzór po Wprowadzeniu do Obrotu (PMS): Wdrożenie i utrzymanie systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS), w tym sporządzanie raportów PMS (dla klasy I) lub okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) (dla klas IIa, IIb, III).

  • Obserwacja (Vigilance): Zgłaszanie poważnych incydentów i zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa (FSCA) właściwym organom.

  • Działania Korygujące: Podejmowanie niezbędnych działań korygujących w przypadku niezgodności wyrobów.

  • Przechowywanie Dokumentacji: Przechowywanie dokumentacji technicznej, deklaracji zgodności UE i certyfikatów przez określony czas (min. 10 lat, 15 dla implantów).

  • Osoba Odpowiedzialna za Zgodność Regulacyjną (PRRC): Posiadanie w organizacji (lub stały dostęp do usług) co najmniej jednej osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną

Upoważnieni Przedstawiciele   

Dotyczy producentów spoza UE. Upoważniony przedstawiciel z siedzibą w UE działa w imieniu producenta i m.in.:

  • Weryfikuje dokumentację: Sprawdza, czy sporządzono deklarację zgodności UE i dokumentację techniczną oraz czy producent przeprowadził ocenę zgodności.

  • Przechowuje dokumentację: Udostępnia właściwym organom kopię dokumentacji technicznej, deklaracji zgodności UE i certyfikatów.

  • Rejestracja: Przestrzega obowiązków rejestracyjnych i weryfikuje rejestrację producenta.

  • Współpraca z organami: Współpracuje z właściwymi organami, przekazuje im informacje i dokumenty, współpracuje przy działaniach korygujących.

  • Zgłaszanie skarg/incydentów: Informuje producenta o skargach i zgłoszeniach dotyczących incydentów.

Importerzy  

Dystrybutorzy   

Dystrybutorzy udostępniają wyrób na rynku (po jego wprowadzeniu przez producenta lub importera). Muszą m.in.:

  • Działanie z należytą starannością: Zweryfikowanie przed udostępnieniem, czy wyrób ma oznakowanie CE, deklarację zgodności UE, wymagane informacje od producenta (etykieta, IFU), dane importera (jeśli dotyczy) oraz czy producent nadał UDI.

  • Warunki przechowywania i transportu: Zapewnienie zgodności warunków przechowywania i transportu z warunkami określonymi przez producenta.

  • Informowanie i współpraca: Informowanie producenta/AR/importera i właściwych organów o podejrzeniu niezgodności lub ryzyka.

  • Prowadzenie rejestru: Prowadzenie rejestru skarg, wyrobów niezgodnych, wycofanych z obrotu lub używania.

  • Identyfikowalność: Współpraca w celu zapewnienia identyfikowalności wyrobów.

Powyższe listy stanowią jedynie przykłady kluczowych obowiązków. Pełen zakres odpowiedzialności dla każdego podmiotu gospodarczego jest szczegółowo opisany w Rozporządzeniu MDR.