Drogi do formalnego uzyskania znaku CE (procedury oceny zgodności) są różne, w zależności od klasy wyrobu. Wpływa ona przede wszystkim na stopień zaangażowania jednostki notyfikowanej w ocenę. W uproszczeniu można przyjąć, że w ogólnym przypadku konieczna jest realizacja następujących kroków (często będą one realizowane równolegle lub częściowo na siebie zachodzić):
- upewnij się ze wyrób jest wyrobem medycznym w sensie MDR
- dokonaj klasyfikacji wyrobów, połącz je w grupy (funkcja, klasa)
- wybierz ścieżkę oceny zgodności optymalną dla grup wyrobów lub dla całego przedsiębiorstwa
- opracuj i wdróż system zarządzania jakością i ryzykiem, przygotuj się do działań wymaganych przez MDR (nadzór poprodukcyjny, raportowanie incydentów, przechowywanie dokumentów, powołanie osoby odpowiedzialnej)
- zidentyfikuj wymagania GSPR dotyczące twojego wyrobu i normy zharmonizowane możliwe do zastosowania, zarówno do oceny projektu jak i zapewnienia powtarzalności w produkcji
- wdróż wymagania tych norm / przebadaj swój wyrób w zakresie niezbędnym do bezpiecznego działania i realizowania deklarowanej funkcji zgodnie z normami zharmonizowanymi i aktualnym stanem wiedzy w akredytowanych laboratoriach lub we własnym zakresie
- przeprowadź analizę ryzyka i w razie konieczności dokonaj niezbędnych korekt
- dokonaj oceny klinicznej i w razie konieczności dokonaj niezbędnych korekt
- opracuj i listę kontrolną spełnienia wymagań GSPR, pamiętając o wymaganiach dotyczących oznaczania i instrukcji i zweryfikuj jej kompletność
- w razie konieczności wystąp o certyfikację w jednostce notyfikowanej
- wystaw deklarację zgodności
[Sprawdź – kompleksowa obsługa producentów wyrobów medycznych]