Wiedza
Dowiedz się więcej o ocenie zgodności wyrobów medycznych
Wsparcie
Dowiedz się więcej o naszych usługach
Szkolenia
Dowiedz się więcej o naszych szkoleniach

Bądź gotowy na zmiany …

Przejście na nową normę ISO 13485:2016

Szkolenie dla wytwórców o Rozporządzeniu MDR

O serwisie CEMED.INFO

Celem serwisu jest przedstawienie doradczej działalności naszej firmy w zakresie systemów jakości i oznaczenia CE dla wyrobów medycznych. Aby ułatwić komunikację pomiędzy naszymi klientami a konsultantami, chcemy w niniejszym portalu przybliżyć Państwu wiedzę na temat procedur oceny zgodności niezbędnych do prawidłowego oznaczenia wyrobów medycznych znakiem CE, oraz powiązania systemów jakości ISO 13485 z tym zgadnieniem. Spróbujemy odpowiedziec w nim na najważniejsze pytania, jakie stawiają sobie wytwórcy materiałów, narzędzi, urządzeń lub innych wyrobów medycznych w związku z oceną zgodności, między innymi:

  • co to jest system zarządzania jakością ISO 13485 (PN-EN ISO 13485) i czym się różni od ISO 9001
  • jak przebiega wdrażanie systemu ISO 13485 i jak nasi doradcy mogą w tym Państwu pomóc.
  • jakie kroki należy podjąć w celu uzyskania znaku CE na wyroby medyczne
  • jak przeprowadza się klasyfikację wyrobów medycznych
  • na czym polegają procedury oceny zgodności przewidziane dla poszczególnych klas
  • jakie są podstawowe elementy dokumentacji technicznej EC
  • co to są wymagania zasadnicze
  • czy stosowanie norm zharmonizowanych jest obowiązkowe
  • jak przeprowadzić analizę ryzyka
  • czy dla nowych wyrobów medycznych konieczne jest prowadzenie badań klinicznych
  • jak odbywa się rejestracja wyrobów medycznych

Informacje merytoryczne dla serwisu przygotował dr inż. Marcin Hryciuk, ekspert z dziedziny inżynierii biomedycznej, prezes zarządu i konsultant CEMED.INFO sp. z o.o. Autor od wielu lat zajmuje się od strony praktycznej oceną zgodności wyrobów medycznych, rejestracją i systemami ISO 13485; doradzał m.in. takim firmom jak: HealthUp Sp. z o.o., Masters Sp z o.o., Polfa Warszawa S.A., P.W.P. Sonomed Sp. z o.o., Signet S.A.S. (Francja), Young Digital Planet S.A., P.P.H Cerkamed.

[Sprawdź – kompleksowa obsługa wytwórców wyrobów medycznych]

Nasi klienci