CEMED.INFO

Celem serwisu jest przedstawienie działalności naszej firmy w zakresie systemów jakości i oznaczenia CE dla wyrobów medycznych. Aby ułatwić komunikację pomiędzy naszymi klientami a konsultantami, chcemy w niniejszym portalu przybliżyć Państwu wiedzę na temat procedur oceny zgodności niezbędnych do prawidłowego oznaczenia wyrobów medycznych znakiem CE, oraz powiązania systemów jakości ISO 13485 z tym zgadnieniem. Spróbujemy odpowiedziec w nim na najważniejsze pytania, jakie stawiają sobie wytwórcy materiałów, narzędzi, urządzeń lub innych wyrobów medycznych w związku z oceną zgodności, między innymi:

• co to jest system zarządzania jakością ISO 13485 (PN-EN ISO 13485) i czym się różni od ISO 9001
• jak przebiega wdrażanie systemu ISO 13485 i jak nasi doradcy mogą w tym Państwu pomóc.
• jakie kroki należy podjąć w celu uzyskania znaku CE na wyroby medyczne według rozporządzenia UE 2017/745 (MDR)
• jak przeprowadza się klasyfikację wyrobów medycznych
• na czym polegają procedury oceny zgodności przewidziane dla poszczególnych klas
• jakie są podstawowe elementy dokumentacji technicznej
• co to są Ogólne Wymogi Dotyczące Bezpieczeństwa i działania (GSPR)
• jakie obowiązki realizuje Osoba Odpowiedzialna za Zgodność Regulacyjną
• czy stosowanie norm zharmonizowanych jest obowiązkowe
• jak przeprowadzić analizę ryzyka
• czy dla nowych wyrobów medycznych konieczne jest prowadzenie badań klinicznych
• jak odbywa się rejestracja wyrobów medycznych w bazie EUDAMED